Aifa limita l’uso di Tegretol sciroppo nei neonati per la presenza di glicole propilenico oltre le soglie di sicurezza. Rischi di tossicità renale e metabolica. Nessuna modifica per le altre formulazioni
L’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha diffuso una nota informativa urgente di sicurezza sull’uso di Tegretol (carbamazepina) 20 mg/ml sciroppo, introducendo una restrizione d’impiego nei neonati legata non al principio attivo, ma alla presenza di glicole propilenico come eccipiente.
Il farmaco non deve essere utilizzato nei neonati a termine di età inferiore a quattro settimane, né nei prematuri con età gestazionale inferiore a 44 settimane, calcolate dalla data dell’ultima mestruazione. La concentrazione di glicole propilenico nello sciroppo è pari a 25 mg per millilitro, una quantità che supera la soglia raccomandata per i neonati, fissata a 1 mg/kg al giorno.
Nei primi giorni di vita, spiegano Aifa e le autorità regolatorie europee, il glicole propilenico può accumularsi nell’organismo a causa dell’immaturità delle vie metaboliche renali deputate alla sua eliminazione. Questo accumulo può determinare reazioni avverse anche gravi, tra cui acidosi metabolica, danno renale fino alla necrosi tubulare acuta, insufficienza renale acuta e disfunzione epatica.
L’uso del farmaco nei neonati sotto le quattro settimane può essere preso in considerazione solo in assenza di alternative terapeutiche e quando il beneficio atteso supera i rischi, inclusi quelli legati agli eccipienti. In queste circostanze è richiesto un monitoraggio clinico molto stretto, con particolare attenzione al gap osmolare e anionico. Aifa segnala inoltre che l’assunzione concomitante di altri medicinali contenenti glicole propilenico o sostanze metabolizzate dall’alcol deidrogenasi, come l’etanolo, aumenta il rischio di tossicità.
La restrizione riguarda esclusivamente Tegretol 20 mg/ml sciroppo. Le altre formulazioni di Tegretol e i medicinali a base di carbamazepina privi di glicole propilenico non sono interessati e non subiscono modifiche alle indicazioni d’uso. Per i bambini di età superiore alle quattro settimane, o con età gestazionale oltre le 44 settimane, non cambiano le raccomandazioni riportate nel foglietto illustrativo.
Le informazioni sul prodotto verranno aggiornate per evidenziare la limitazione d’uso nei neonati e i rischi associati al glicole propilenico. Aifa ribadisce infine l’importanza della segnalazione delle sospette reazioni avverse, strumento fondamentale per valutare il rapporto beneficio-rischio dei medicinali nelle reali condizioni di impiego.
