L’Agenzia italiana del farmaco pubblica una nota sui rischi collegati all’uso di spray nasali a base di pseudoefredina. Sono stati segnalati alcuni casi di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (Pres) e di sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (Rvs)
L’Agenzia italiana del farmaco pubblica una nota sui rischi collegati all’uso di spray nasali a base di pseudoefredina. Sono stati segnalati alcuni casi di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (Pres) e di sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (Rvs), condizioni gravi che colpiscono i vasi sanguigni cerebrali, con l’uso di medicinali contenenti pseudoefedrina. I medicinali contenenti pseudoefedrina sono controindicati nei pazienti con ipertensione grave o non controllata, o con malattia renale o insufficienza renale acuta o cronica, poiché queste condizioni aumentano i rischi di Pres o Rcvs. I sintomi di entrambe comprendono mal di testa improvviso e intenso o mal di testa a rombo di tuono, nausea, vomito, confusione, convulsioni e/o disturbi visivi.
“I pazienti devono essere informati subito”
“I pazienti devono essere informati sulla necessità di interrompere immediatamente l’uso di questi medicinali e di cercare assistenza medica se sviluppano segni o sintomi di Pres o Rcvs”.
Usata negli spray nasali
La pseudoefedrina è autorizzata, da sola o in combinazione con altre sostanze, per il sollievo sintomatico a breve termine della congestione nasale o sinusale causata dal comune raffreddore o dalla rinite allergica o rinite vasomotoria.
Nessun caso mortale
La maggior parte dei casi segnalati si è risolta dopo la sospensione e un trattamento appropriato. Non sono stati segnalati casi fatali. A seguito di una revisione a livello Ue dei casi segnalati e di altri dati disponibili si è concluso che le informazioni sul prodotto devono essere aggiornate per includere informazioni su tali reazioni avverse e misure per ridurre i rischi. L’ictus ischemico ed emorragico sono le principali complicanze della sindrome.
L’invito alla segnalazione per i medici
Gli Operatori Sanitari sono invitati a segnalare eventuali reazioni avverse sospette associate all’uso di pseudoefedrina all’AIFA tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/web/guest/content/segnalazioni-reazioni-avverse
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La nota dell’Ema
Lo scorso dicembre era stata l’Agenzia europea del farmaco a dire che questi farmaci possono causare controindicazioni gravi. Tra questi Actifed, Aerinaze, Aspirin Complex, Clarinase, Humex rhume e Nurofen Influenza e Raffreddore sono i farmaci utilizzati contro mal di testa, febbre, congestione nasale.
Actifed, Nurofen & Co. L’allerta dell’Ema sui rischi della pseudoefredina
