È la conclusione a cui è arrivata la Food and drug administration riguardo ai medicinali da banco con fenilefrina per uso orale. In Italia tra i più famosi c’è il Tachifludec. Nessuna prova che servano davvero a decongestionare le vie nasali, secondo l’Agenzia.
Il raffreddore con i farmaci passa in una settimana, senza in sette giorni. Il vecchio e popolare detto non sembra condiviso dalle molte pubblicità su cui investe l’industria farmaceutica per alimentare un mercato milionario di preparati venduti come farmaci da banco contro i sintomi di questo disturbo. Ma in qualche caso a dar ragione alla saggezza popolare sono addirittura le Agenzie internazionali.
Prendiamo il caso, per esempio, delle conclusioni a cui è arrivata la Food and drug administration, l’ente di regolazione dei farmaci (e del cibo) statunitense. La FDA ha tenuto una riunione del comitato consultivo sui farmaci senza prescrizione l’11 e il 12 settembre 2023 per discutere l’efficacia della fenilefrina orale come ingrediente attivo nei prodotti da banco (OTC) per la tosse e il raffreddore indicati per il sollievo temporaneo di congestione, sia come prodotto con un solo ingrediente che in combinazione con altri ingredienti. Si tratta di preparati molto venduti anche al di fuori degli States. In Italia, tanto per fare pochi esempi, parliamo di medicinali come il Tachifludec o il Pirestop emolti altri per un totale di circa 4 milioni di confezioni vendute ogni anno.
Il comitato nordamericano ha discusso nuovi dati sull’efficacia della fenilefrina orale e ha concluso che i dati scientifici attuali non supportano l’efficacia del dosaggio raccomandato di fenilefrina somministrata per via orale come decongestionante nasale. Tuttavia, né la FDA né il comitato hanno sollevato preoccupazioni circa i problemi di sicurezza con l’uso di fenilefrina orale alla dose raccomandata.
Molti medicinali da banco, inclusa la fenilefrina, vengono venduti perché contengono un ingrediente che la FDA generalmente riconosce come sicuro ed efficace (GRASE) se utilizzato come raccomandato sull’etichetta del prodotto, che è documentato in una “monografia OTC”. Se la FDA stabilisse che la fenilefrina orale non è efficace, l’agenzia emetterebbe innanzitutto una proposta di ordine per rimuovere la fenilefrina da questa monografia. Il pubblico avrebbe quindi l’opportunità di commentare l’ordinanza proposta. Se, dopo aver considerato i commenti, la FDA continuasse a concludere che la fenilefrina non è efficace, l’agenzia emetterebbe un ordine finale rimuovendo questo ingrediente dalla monografia e la fenilefrina non sarebbe più considerata GRASE. La FDA lavorerà quindi a stretto contatto con i produttori per riformulare i prodotti secondo necessità per garantire la disponibilità di prodotti sicuri ed efficaci per trattare i sintomi di raffreddore o allergie.
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I consumatori – spiega il comitato della FDA – dovrebbero sapere che esiste una gamma di prodotti disponibili per il sollievo temporaneo dei sintomi di congestione dovuti ad allergie o raffreddore comune. I consumatori dovrebbero anche sapere che alcuni prodotti contengono solo fenilefrina. Altri prodotti contengono fenilefrina e un altro principio attivo (ad esempio, paracetamolo o ibuprofene) che tratta sintomi diversi dalla congestione come mal di testa o dolori muscolari, e la presenza di fenilefrina in questi prodotti non influisce sul modo in cui altri principi attivi agiscono per trattare tali sintomi.
La fenilefrina è anche un ingrediente degli spray nasali per trattare la congestione. La discussione e le raccomandazioni del comitato consultivo riguardavano solo la fenilefrina somministrata per via orale e non la forma spray nasale.
