Almeno 16 ospedali in Italia hanno curato i malati di cancro con il Celginase, un farmaco importato di scarsa qualità che non è approvato per l’uso nell’Ue.Tra questi l’Istituto Nazionale Tumori di Milano e il San Camillo Forlanini di Roma. È quanto rivela un’inchiesta del Bureau of Investigative Journalism e di Politico
È quanto ha rivelato un’inchiesta firmata da Laura Margottini e Rosa Furneaux per il Bureau of Investigative Journalism (TBIJ) e POLITICO.
Le lacune nella regolamentazione nazionale ed europea hanno consentito agli ospedali italiani di richiedere legalmente spedizioni di Celginase, un farmaco antitumorale a basso costo che si è dimostrato scadente, anche quando erano disponibili alternative migliori.
Né l’autorità italiana di regolamentazione dei farmaci né il ministero della Salute sono responsabili del controllo della qualità, dell’efficacia o della sicurezza di questo farmaco prima di consentirlo negli ospedali italiani. Né questo rientra nel mandato dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA).
Centinaia di fiale del farmaco sono arrivate dall’India, svela il report, negli ultimi sette anni. Non è noto quanti malati di cancro possano aver avuto effetti collaterali negativi o minori possibilità di remissione. Molte fiale si trovano ancora oggi sugli scaffali degli ospedali.
Celginase è un marchio di asparaginasi, un farmaco usato per trattare la leucemia linfoblastica acuta, la forma più comune di cancro infantile. È prodotto e approvato in India e costa una piccola frazione del prezzo del farmaco “gold standard”: appena 13 euro a fiala rispetto a circa 2.500 euro del prodotto “griffato”. Studi accademici pubblicati hanno rilevato però che non soddisfa gli standard minimi di produzione o raggiunge costantemente la soglia di attività clinica per il trattamento del cancro.
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A gennaio, i giornalisti avevano già rivelato che marchi di asparaginasi di scarsa qualità, tra cui Celginase, sono stati spediti in più di 90 paesi dal 2016, mettendo a rischio circa 70.000 bambini in tutto il mondo.
L’aggiramento
Nel 2018, un’apparente carenza a livello nazionale di Oncaspar, l’asparaginasi “gold standard”, ha portato i bambini in Italia a ricevere un altro marchio, Aspatero, che in seguito è stato ritenuto scadente. (L’ospedale interessato ha affermato che la sua richiesta di importazione di Aspatero è stata autorizzata dall’autorità italiana di regolamentazione dei farmaci e che non farlo avrebbe “ridotto le possibilità di guarigione dei bambini”. L’autorità di regolamentazione dei farmaci ha confermato di aver autorizzato l’importazione.)
Ma TBIJ e POLITICO hanno rivelato che Celginase è stato acquistato dagli ospedali italiani anche quando il prodotto gold standard era disponibile, in alcuni casi ancora quest’anno. Ulteriori registrazioni mostrano che Celginase è stato importato anche da sette dipartimenti sanitari regionali italiani, suggerendo che il numero effettivo di ospedali che utilizzano il farmaco potrebbe essere molto più elevato.
La documentazione del consenso informato non specifica la marca del farmaco che verrà somministrato ai pazienti né i paesi in cui è approvato. I pazienti vengono lasciati all’oscuro.
Nessuna responsabilità
Esistono diversi tipi di asparaginasi. L’asparaginasi “nativa” è prodotta da Escherichia coli (E. coli). Trasformare questo batterio in medicina è complicato e anche l’asparaginasi nativa di buona qualità può causare effetti collaterali, comprese gravi reazioni allergiche.
Per questo motivo, i medici preferiscono utilizzare versioni modificate dell’asparaginasi. Queste hanno meno probabilità di causare reazioni allergiche ma sono molto più costose.
Sebbene Celginase e Oncaspar siano entrambi asparaginasi, sono diversi: Celginase è nativo, Oncaspar è modificato. Oncaspar è stato approvato per l’uso in Europa dal 2016 ed è il marchio di asparaginasi raccomandato come trattamento di prima scelta per la leucemia linfoblastica acuta.
In Italia, se un farmaco è in carenza, medici e farmacisti possono chiedere all’autorità italiana di regolamentazione dei farmaci di autorizzare l’importazione dello stesso farmaco da un altro paese.
Una legge diversa consente l’importazione di un farmaco che non è approvato nell’UE ma si trova in altre parti del mondo, come Celginase, per un singolo paziente nominato se un medico ritiene che non sia “disponibile alcuna valida terapia alternativa”. Poiché Celginase e Oncaspar non sono esattamente equivalenti, i medici hanno potuto richiedere l’importazione di Celginase anche se Oncaspar era disponibile.
Fondamentalmente, questo processo aggira l’autorità di regolamentazione dei farmaci del paese. In Italia l’autorizzazione viene invece concessa dall’agenzia delle dogane del ministero della Salute, che è tenuta solo a verificare che le pratiche siano state correttamente compilate dall’ospedale e che il farmaco in arrivo sia quello richiesto.
Non è richiesto dalla legge controllare la qualità dei farmaci importati né chiedere dati alle autorità di regolamentazione estere che li hanno approvati.
Attraverso l’accesso alle informazioni all’agenzia delle dogane italiane, TBIJ e POLITICO ha scoperto che almeno 16 ospedali, tra cui l’Istituto Nazionale Tumori di Milano e il San Camillo Forlanini di Roma, hanno importato centinaia di fiale di Celginase nel paese per un periodo di sette anni. (L’Istituto Nazionale Tumori ha affermato che la carenza richiedeva loro di procurarsi Celginase. Ha aggiunto che i pazienti che hanno ricevuto il farmaco stanno rispondendo o sono in remissione e che l’autorità italiana di regolamentazione dei farmaci non ha mai fornito informazioni che dimostrino che Celginase potrebbe essere dannoso. San Camillo Forlanini non ha risposto a una richiesta di commento.)
