Nel 2010 le protesi mammarie difettose vendute dalla Poly Implant Prothese aveva dimostrato mancanza di un registro in cui annotare tutti gli interventi chirurgici per rendere più agevoli le eventuali procedure di richiamo in caso di allerte
Il ministero della Salute ha annunciato l’istituzione del Registro nazionale degli impianti Protesici Mammari che raccoglierà i dati relativi a tutte le protesi mammarie impiantate in Italia: ciò consentirà una tracciabiltà totale dei dispositivi e migliorerà la sicurezza dei pazienti. Dopo una fase pilota iniziata nel 2019, il Registro è stato rilasciato nelle scorse settimane. La pubblicazione in Gazzetta Ufficiale è attesa tra qualche giorno: da quel momento, le Regioni avranno tempo 6 mesi per avviare la raccolta capillare dei dati.
“Il registro nasce da un incidente: quello che si verificò nel 2010, quando si riscontrarono problemi con alcune protesi contenenti silicone non conforme alla normativa” – ha ricordato Achille Iachino, a capo della direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico del ministero della Salute – Allora la criticità più grande non fu tanto la capacità del sistema di intervenire per correggere il problema del dispositivo, quanto la tracciabilità e la possibilità di identificare le donne”.
Con l’istituzione del registro questo non potrà più avvenire: dal 2023 diventerà obbligatorio, infatti, per le strutture sanitarie, sia pubbliche sia private, depositare le informazioni relative ad ogni intervento di impianto e rimozione delle protesi mammarie.
“Uno strumento di vigilanza e sorveglianza unico nel panorama internazionale ”. Così il ministro della Salute Orazio Schillaci ha definito il nuovo “Registro nazionale degli impianti Protesici Mammari”, presentato questa mattina al ministero della Salute. Il registro consentirà la raccolta di tutti i dati relativi alle protesi al seno commercializzate e impiantate in Italia.
“Il registro ha caratteristiche peculiari – ha aggiunto Schillaci – Prevede infatti l’obbligatorietà per medici e professionisti sanitari di inserire i dati relativi a ciascuna protesi impiantata e a ogni intervento di rimozione. Inoltre la sua gestione è in capo al ministero della Salute con una garanzia di l’indipendenza nella raccolta e lettura dei dati. Ciò non avviene nel mondo, dove i registri sono il più delle volte gestiti da società scientifiche e i dati inseriti volontariamente”.
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I numeri della fase pilota
La fase di sperimentazione del registro si è conclusa nell’agosto 2021: in tre anni sono state 7.734 le procedure di protesi mammarie registrate nella piattaforma nazionale del ministero della Salute, 7.456 le protesi impiantate e 1.966 quelle rimosse, per un totale di 85.95 dispositivi registrati dai distributori di protesi, in circa due anni e mezzo. Il 99,7% dei pazienti sottoposti ad intervento di impianto o rimozione di una protesi mammaria (4.965 pazienti) è donna, solo 13 gli uomini entrati in camera operatoria (lo 0,3%) in 7 casi per un cambio di sesso anagrafico. L’età media è di 49 anni. Il 60,2% delle procedure chirurgiche hanno avuto finalità ricostruttive (nel 83,3% per neoplasia mammaria), il 39,8% estetiche.
E ancora, il 74,6% delle procedure chirurgiche registrate sono effettuate in pazienti che hanno impiantato per la prima volta una protesi mammaria; nel 25,4% dei casi si tratta di interventi di sostituzione o rimozione dell’impianto. In generale, il 54,6% delle procedure registrate è stata effettuata contestualmente su entrambe le mammelle (intervento bilaterale).
La durata di vita media della protesi? Quella posizionata per finalità ricostruttiva è di 6,8 anni, di 11,2 anni quella per finalità estetiche.
