L’Ema ha concluso la revisione dei medicinali contenenti folcodina, utilizzati in adulti e bambini per il trattamento della tosse secca e ha raccomandato la revoca delle autorizzazioni all’immissione in commercio nell’Ue per questi medicinali
“Non è possibile identificare una popolazione di pazienti per i quali i benefici della folcodina superino i suoi rischi”. Per questo motivo il Comitato di sicurezza dell’Agenzia europea per i medicinali ha revocato l’autorizzazione all’immissione in commercio nell’Ue per i medicinali che contengono – da solo o in combinazione con altri principi attivi – la folcodina. Si tratta di  un un farmaco oppioide utilizzato nei bambini e negli adulti per il trattamento della tosse non produttiva (secca) e , in combinazione con altre sostanze attive, per il trattamento dei sintomi del raffreddore e dell’influenza. Funziona direttamente a livello del cervello, deprimendo il riflesso della tosse riducendo i segnali nervosi che vengono inviati ai muscoli coinvolti nella tosse. È conosciuto con i nomi commerciali di Dimetane, Biocalyptol e Broncalene.
Durante la revisione, il PRAC ha valutato tutte le evidenze disponibili, compresi i risultati finali dello Studio ALPHO, Â i dati sulla sicurezza post-marketing e le informazioni fornite da terzi, come ad esempio gli Operatori Sanitari. I dati disponibili hanno dimostrato come l’uso di folcodina nei 12 mesi precedenti l’anestesia generale con agenti bloccanti neuromuscolari (NMBA) sia un fattore di rischio per lo sviluppo di una reazione anafilattica (una reazione allergica improvvisa, grave e potenzialmente pericolosa per la vita) agli NMBA.
Poiché non è stato possibile individuare misure efficaci per ridurre al minimo questo rischio, né identificare una popolazione di pazienti per i quali i benefici della folcodina superino i suoi rischi, i medicinali contenenti folcodina sono stati ritirati dal commercio nell’Ue e non saranno quindi più disponibili su prescrizione o come farmaci da banco.
