La Corte di Cassazione francese ha dato ragione a Sanofi Aventis non concedendo il risarcimento per la famiglia di un bambino nato handicappato a causa di Depakine (sodio valproato), un antiepilettico che sua madre ha continuato a prendere durante la gravidanza.
L’esposizione al farmaco durante la gravidanza può causare difetti al sistema neurologico del feto. I rischi del valproato sono noti da tempo tant’è che a maggio del 2016 l’Agenzia francese ha riservato la somministrazione iniziale del farmaco agli specialisti in neurologia, psichiatria e pediatria con esperienza nel trattamento dell’epilessia. Allo stesso tempo, l’agenzia ha raccomandato alle aziende produttrici dei medicinali che contengono il valproato, la pubblicazione di note esplicative e materiale informativo chiaro raccomandando alle donne in cura la massima prevenzione nei rapporti sessuali.
La Corte di cassazione ha rimesso, quindi, in discussione una sentenza emessa due anni fa dalla Corte d’appello di Orleans. Almeno dà ragione a Sanofi Aventis su un punto: l’incapacità di informare i pazienti sui rischi di malformazione del trattamento durante la gravidanza, al momento degli eventi, nel 2002, era legata al rifiuto dell’agenzia farmaceutica, il Afssaps (ora Ansm), di modificare il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), da cui segue il foglio illustrativo per il paziente.
A riprova della non responsabilità dell’azienda farmaceutica, la Corte di Cassazione sostiene che oggi, non solo il bugiardino è stato modificato per indicare chiaramente il problema, ma le autorità stanno ponendo restrizioni all’avvio del trattamento con Depakine nelle ragazze giovani. La famiglia il cui risarcimento di 3milioni di euro è stato contestato ora dipende dalla Corte d’appello di Parigi.
