I dispositivi medici prodotti dall’azienda brasiliana Silimed sono stati bloccati in via precauzionale dopo che un’ispezione presso il sito produttivo del marchio ha evidenziato la presenza di alcune particelle sulla superficie di alcuni prodotti, tra cui protesi mammarie, bendaggi gastrici e palloncini e impianti in silicone per chirurgia generale. Mentre la stampa estera ha paventato la presenza di frammenti di fibre di vetro, la circolare del ministero della Salute parla di “residui di materiale non previsto sulla superficie di alcuni prodotti”.
La comunicazione della sospensione temporanea è stata data dall’autorità tedesca Zlg (Autorità centrale dei Laender per la salute, i farmaci e prodotti sanitari) che ha informato tutte le autorità competenti dell’Unione europea circa la sospensione del certificato CE per i dispositivi medici prodotti dalla Silimed.
La presenza del materiale sulle protesi non le rende, infatti, conformi alla direttiva Europea 93/42/EEC e per questo i dispositivi medici non saranno più distribuiti e venduti sul mercato europeo fino ad avviso contrario.
I dispositivi per i quali è stato sospeso il certificato sono:
Impianti di silicone per chirurgia plastica: impianti mammari, pettorali, dei glutei, dei polpacci, per la chirurgia della mano, facciali, del naso, espansori tissutali, fogli in silicone con rinforzo per la chirurgia della mammella.
Chirurgia bariatrica: bendaggi gastrici e palloncini.
Impianti per urologia: impianti dei testicoli, del pene, conformatori vescicali, costrittori periuretali, tubi per ipospadia, stent vaginali
Impianti di silicone per chirurgia generale.
Dispositivi per misurazione di impianti di silicone.
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Il ministero della Salute ha infatti emesso un avviso a tutti gli operatori sanitari coinvolti raccomandando, a scopo precauzionale, di non impiantare i dispositivi fino a ulteriori avvisi, anche se al momento non ci sono evidenze che possano far ritenere l’esistenza di rischi per la sicurezza dei pazienti impiantati.
Per sapere quanti di questi dispositivi siano tuttora impiantati in pazienti italiani, abbiamo chiesto a Vedise Hospital, distributore unico dei prodotti Silimed in Italia, che però non ci ha fornito dati in merito. Dall’azienda hanno tuttavia sottolineato che “non vi è nessun problema per i pazienti, si tratta solo di un problema tecnico-burocratico legato alla certificazione delle protesi, e lo stesso ministero della Salute ha precisato che non ci sono evidenze di rischi per la salute dei pazienti”.
Intanto, però, le autorità europee, fra cui l’Italia, hanno iniziato una serie di analisi su campioni di prodotti per stabilire se ci siano dei rischi per la salute.
