Il Comitato per la sicurezza del farmaco (Prac) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha raccomandato il ritiro dal mercato dell’Unione europea dei medicinali contenenti levamisolo, utilizzati per il trattamento delle infezioni da vermi parassiti.
La decisione arriva al termine di una revisione che ha concluso come i benefici di questi farmaci, negli adulti e nei bambini, non superino più i rischi. Al centro della valutazione, la conferma di un effetto collaterale raro ma grave: la leucoencefalopatia.
Un effetto raro ma potenzialmente fatale
La leucoencefalopatia è una patologia che danneggia la sostanza bianca del cervello, composta da fibre nervose rivestite di mielina, lo strato protettivo che consente una comunicazione efficiente tra le diverse aree cerebrali.
Quando questa struttura viene compromessa, le conseguenze possono essere serie: la malattia può risultare debilitante e, in alcuni casi, pericolosa per la vita. La diagnosi, inoltre, è complessa, rendendo ancora più difficile intervenire tempestivamente.
Secondo le informazioni esaminate dal Prac, la leucoencefalopatia associata al levamisolo può comparire anche dopo una singola dose del medicinale. Non solo: i sintomi possono manifestarsi fino a diversi mesi dopo il trattamento, rendendo imprevedibile l’insorgenza del problema.
La revisione europea non ha individuato misure in grado di ridurre il rischio né specifici gruppi di popolazione più o meno esposti all’effetto avverso.
Benefici non più superiori ai rischi
Un altro elemento che ha pesato sulla decisione è la disponibilità, nell’Unione europea, di altri medicinali autorizzati per il trattamento delle infezioni da vermi parassiti.
Poiché i farmaci a base di levamisolo sono impiegati per infezioni generalmente lievi e considerando che la leucoencefalopatia indotta dal principio attivo è una condizione grave e a esordio imprevedibile, il Prac ha concluso che il rapporto beneficio-rischio non è più favorevole.
Per questo motivo è stata raccomandata la revoca delle autorizzazioni all’immissione in commercio nell’Ue.
Informazioni agli operatori sanitari
L’Ema ha annunciato che una comunicazione diretta agli operatori sanitari (Dhpc) sarà inviata ai professionisti interessati e pubblicata nella sezione dedicata del sito dell’Agenzia europea.
Il ritiro dal mercato rappresenta un passaggio formale che punta a garantire la tutela della salute pubblica, alla luce delle evidenze emerse dalla revisione scientifica.
