La Commissione Europea ha sospeso le autorizzazioni all’immissione in commercio di circa 400 farmaci generici testati dalla società indiana Synapse Labs a causa di prove insufficienti sull’affidabilità dei dati sperimentali
D’intesa con gli Stati membri dell’UE, la Commissione Europea ha sospeso le autorizzazioni all’immissione in commercio di circa 400 farmaci generici testati dalla società indiana Synapse Labs a causa di prove insufficienti sull’affidabilità dei dati sperimentali. La decisione è arrivata a fine maggio e si basa su una precedente valutazione scientifica dell’Agenzia europea per i medicinali che ha stabilito che i test di Synapse Labs sui farmaci in questione non soddisfacevano le stringenti prescrizioni dell’Ue in materia di prove a dimostrazione dell’equivalenza con i medicinali di riferimento.
Quali sono i farmaci distribuiti in Italia?
Sono oltre 30 i farmaci coinvolti nello stop che riguardano il nostro paese. Di seguito l’elenco:
- Metformina Almus
- Bosentan Aurobindo
- Olanzapina Aurobindo
- Olanzapina Aurobindo Pharma Italia
- Rapiva
- Sitagliptin DOC Generici
- Sitagliptin e metformina DOC Generici
- Abacavir e Lamivudina Dr. Reddy’s
- Lacosamide EG
- Lapatinib EG
- Posaconazolo EG
- Tadalafil EG
- Anastrozolo Aurobindo Italia
- Amlodipinea/Valsartan/ Idroclorotiazide Mylan Pharma
- Erlotinib Mylan
- Posaconazolol Mylan
- Vildagliptin Mylan
- Colcamexx
- Colchicina Pharmaselect
- Sitagliptin e Metformina Sandoz GmbH
- Sitagliptin Sandoz GmbH
- Atazanavi Sandoz
- Darunavir Sandoz
- Erlotinib Sandoz
- Dapagliflozina e Metformina Aurobindo
- Furosemide Aurobindo Italia
- Teriflunomide Aurobindo
- Trazodone Aurobindo
- Rovalo
- Ranolpen
- Betaistina Kapplerpharma
- Dalafil
- Ranolazina Sandoz
Synapse Labs era responsabile degli studi che dimostravano che il biosimilare si diffondeva nello stesso modo nell’organismo come il farmaco originale, una condizione indispensabile per l’autorizzazione alla commercializzazione. Tuttavia, le ispezioni avviate a partire dal 2020 dalle autorità sanitarie spagnole hanno mostrato disfunzioni sufficienti a mettere in dubbio la serietà del lavoro svolto.
Le autorizzazioni sono sospese fino a quando i produttori non avranno fornito dati validi e affidabili circa l’equivalenza dei farmaci, dimostrando cioè che i medicinali generici rilasciano nell’organismo la stessa quantità di principio attivo di quelli di riferimento.
Nel frattempo, per evitare qualsiasi rischio di carenza, le autorità nazionali potranno rinviare per un massimo di 2 anni la sospensione dei medicinali considerati di importanza critica a livello nazionale, a cominciare da quelli che non hanno un farmaco di riferimento o equivalente. Anche perché non c’è un rischio specifico identificato nel prendere questi generici e non è stato avviato alcun richiamo.
Come funziona la bioequivalenza
I produttori di farmaci generici non sono tenuti a produrre studi di efficacia clinica e sicurezza, poiché il marchio detentore del brevetto iniziale lo ha fatto al momento dell’immissione sul mercato del prodotto originale. Hanno comunque l’obbligo di dimostrare che il loro farmaco, composto dalla stessa molecola attiva ma talvolta da eccipienti diversi, si comporta, nell’organismo, allo stesso modo del farmaco di riferimento. Questo è ciò che si chiama bioequivalenza. Si misura verificando che la stessa quantità di sostanza attiva si diffonde nel plasma sanguigno dopo l’assunzione del generico, alla stessa velocità, e con un picco nello stesso momento. In pratica, la curva di diffusione del generico deve avere lo stesso profilo di quella del farmaco originale. Non è richiesta l’esattezza, ma il margine di tolleranza è ridotto.
