Negli ultimi giorni la cronaca francese (e non solo) si è occupata dei risvolti di due scandali farmaceutici legati al medicinale anti-tiroide Levothyrox e al contraccettivo Essure: il primo, accusato di provocare numerosi effetti collaterali, è finito in tribunale. Per la spirale, invece, un report dimostra che l’Agenzia francese sulla sicurezza dei farmaci sapeva dei possibili danni irreversibili che poteva causare e ha taciuto
I guai non sono finiti per Meck: dopo aver risarcito i pazienti, la filiale francese della società farmaceutica tedesca dovrà rispondere in tribunale per “inganno aggravato”. Il caso è quello che ricordano tutti e che riguarda il farmaco per la anti-tiroide Levothyrox: in particolare l’atto d’accusa del giudice è legato “alle procedure informative relative al momento del passaggio dalla vecchia alla nuova formula nel 2017”. La filiale francese, infatti, non aveva indicato nel foglietto illustrativo il cambiamento di formula, ovvero la modifica di alcuni dei suoi eccipienti per dare maggiore stabilità al prodotto. A difesa della farmaceutica era scesa in campo anche l’Ansm, l’Agenzia francese per la sicurezza dei farmaci.
La vicenda
Nel 2018 l’Associazione francese dei pazienti tiroidei (Afmt) decise di effettuare un’analisi presso un laboratorio straniero sulla nuova formula di Levothyrox, dopo che molti pazienti avevano lamentato effetti collaterali. La ricerca rivelò che la nuova formula conteneva meno levotiroxina rispetto alle specifiche in vigore: circostanza che avrebbe reso il farmaco meno efficace nel trattamento della patologia. Inoltre, in laboratorio gli esperti avevano anche evidenziato la presenza di destrotossina, non indicata tra i componenti. La destrotossina è una sostanza sintetica, non commercializzata in Francia, ritirata dalla vendita negli Stati Uniti a causa di effetti collaterali simili a quelli descritti oggi dai pazienti tiroidei che lamentano crampi, mal di testa, vertigini e perdita di capelli. Per effetto di queste modifiche, molti pazienti iniziarono ad accusare diversi effetti collaterali come mal di testa, insonnia o addirittura vertigini.
Il caso Essure
L’Agenzia francese sulla sicurezza dei farmaci torna anche in un’altra vicenda, quella che riguarda il dispositivo intrauterino Essere: un’indagine condotta da un collettivo di giornalisti, Splann!, ha dimostrato che l’Agenzia, nell’aprile 2017, ha ricevuto un report che metteva nero su bianco i danni irreversibili che questo dispositivo era capace di provocare alle donne.
Allertata dalle segnalazioni di effetti avversi del dispositivo commercializzato da Bayer, l’Ansm aveva incaricato un esperto esterno di analizzare la stabilità dei materiali costitutivi di questi dispositivi medici. Quest’ultimo aveva concluso che la composizione delle saldature, la geometria dell’impianto e il suo ambiente nel corpo creavano tutte le condizioni affinché si verificasse la “corrosione galvanica”, inducendo un rischio per la salute dei pazienti. Effetti che l’Agenzia aveva ignorato ma che, poi, si sono verificati su un elevato numero di pazienti, anche nel nostro paese tanto che alla fine la stessa Agenzia è stata costretta a chiederne la rimozione.
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