La Società Angelini Pharma, come riporta il portale Sportello dei Diritti, ha richiamato 17 lotti dello sciroppo sedativo e mucolitico TachiNotte “a seguito della rilevazione di una difformità delle specifiche di accettazione”.
I lotti coinvolti del TachiNotte sciroppo 120ML – AIC 033530039 sono i seguenti:
n. 001 codice 416040 con scadenza 06/2022;
n. 002 codice 416040 con scadenza 06/2022;
n. 003 codice 416040 con scadenza 06/2022;
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n. 004 codice 416040 con scadenza 07/2022;
n. 005 codice 416040 con scadenza 09/2022;
n. 006 codice 416040 con scadenza 07/2023;
n. 007 codice 416040 con scadenza 07/2023.
LA POSIZIONE DELL’AZIENDAÂ
Angelini Pharma ha deciso di precedere con il ritiro volontario a scopo cautelativo dal mercato di 7 lotti di prodotto TACHINOTTE sciroppo (AIC 033530039) dopo avere riscontrato alcuni dati fuori specifica durante gli studi routinari sulla stabilità del prodotto e relativi al contenuto di uno dei tre principi attivi (prometazina) presenti nella formulazione del medicinale.
Si tratta sostanzialmente di una potenziale diminuzione di efficacia del prodotto. La riduzione del titolo del principio attivo osservata non è associata ad alcun rischio di sicurezza.  L’Azienda, in accordo con quanto previsto dalla normativa vigente e dalle procedure in essere, effettuerà tutte le necessarie verifiche. I lotti di TACHINOTTE sciroppo (AIC 033530039) coinvolti sono stati distribuiti unicamente sul territorio italiano. Per il momento non saranno distribuiti ulteriori lotti di medicinale e la commercializzazione verrà riattivata solo a completa risoluzione della problematica riscontrata.
Il ritiro volontario a scopo cautelativo dei lotti di TACHINOTTE sciroppo (AIC 033530039) conferma l’impegno per la sicurezza dei prodotti che caratterizza Angelini Pharma, nel rispetto e nell’attenzione per la salute dei pazienti.
