L’Autorità nazionale danese per la salute ha sospeso in via precauzionale la somministrazione del vaccino AstraZeneca dopo la segnalazione di alcuni gravi casi di coaguli di sangue che possono causare una trombosi arteriosa. Nel comunicato diffuso poche ore fa, si specifica che l’Ema, l’Agenzia europea per i medicinali, ha avviato un’indagine sul vaccino AstraZeneca. La decisione della Danimarca di sospendere il vaccino anglo-svedese si aggiunge a quella già presa da Austria, Estonia, Lituania, Lussemburgo, Lettonia.
Nel frattempo l’Aifa, l’Agenzia italiana del farmaco, “a seguito della segnalazione di alcuni eventi avversi gravi, in concomitanza temporale con la somministrazione di dosi appartenenti al lotto ABV2856 del vaccino AstraZeneca anti Covid-19, ha deciso in via precauzionale di emettere un divieto di utilizzo di tale lotto su tutto il territorio nazionale e si riserva di prendere ulteriori provvedimenti, ove necessario, anche in stretto coordinamento con l’Ema, agenzia del farmaco europea. Al momento non è stato stabilito alcun nesso di causalità tra la somministrazione del vaccino e tali eventi”.
Sulla base delle preoccupazioni sollevate dalle autorità farmaceutiche – si legge nella nota stampa – l’Autorità danese per la salute e i medicinali ha scelto, sulla base di un principio di precauzione, di sospendere la vaccinazione con il vaccino Covid-19 di AstraZeneca. La sospensione dura 14 giorni e le autorità sanitarie della Danimarca avvieranno approfondimenti.
“Gravi effetti collaterali”
“Siamo nel bel mezzo del più grande e importante lancio di vaccinazioni nella storia danese. E in questo momento abbiamo bisogno di tutti i vaccini che possiamo ottenere. Pertanto, mettere in pausa uno dei vaccini non è una decisione facile. Ma proprio perché vacciniamo così tanti, dobbiamo anche rispondere con tempestività quando si è a conoscenza di possibili gravi effetti collaterali. Dobbiamo chiarire questo aspetto prima di poter continuare a utilizzare il vaccino di AstraZeneca “, ha affermato Søren Brostrøm, direttore del National Board of Health.
Le autorità sanitarie di Copenaghen ritengono che sia inaccettabile avere effetti collaterali molto gravi in ​​connessione con un trattamento preventivo, come la vaccinazione. “È importante sottolineare che non abbiamo rinunciato al vaccino AstraZeneca – precisano – ma che lo stiamo sospendendo. Ci sono buone prove che il vaccino sia sicuro ed efficace. Ma sia noi che l’Agenzia danese per i medicinali dobbiamo reagire alle segnalazioni di possibili effetti collaterali gravi, sia dalla Danimarca che da altri paesi europei. Mostra che il sistema di monitoraggio funziona”.
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La Danimarca sta ora aspettando che le autorità sanitarie europee indagino sulla possibile connessione tra il vaccino Covid-19 di AstraZeneca e i casi gravi di coaguli di sangue che sono stati segnalati.
Vaia (Spallanzani): “Notizie non confortanti”
Sulla decisione danese intanto è intervenuto il direttore sanitario dell’Istituto Spallanzani di Roma, Francesco Vaia, nel corso convegno organizzato dalla Uil: “Arrivano notizie non confortanti dalla Danimarca rispetto alla sospensione di un vaccino (di Astrazeneca, ndr) e questo non ci aiuta”, perché “aumenta l’incertezza dei cittadini rispetto all’utilizzo di questo o quell’altro vaccino o di una supposta classificazione di vaccini cosiddetti di serie A e serie B“, ha aggiunto Vaia.
Il report di Aifa sulle reazioni avverse
Ieri l’Aifa, l’Agenzia italiana del farmaco, ha pubblicato il secondo Rapporto di farmacovigilanza sui vaccini Covid-19, riguardante i dati registrati nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) fino al 26 febbraio 2021. Le segnalazioni riguardano soprattutto il vaccino Pfizer/BioNTech Comirnaty (96%), che è stato il più utilizzato e solo in minor misura il vaccino Moderna (1%) e il vaccino AstraZeneca (3%).
“Complessivamente – si legge in una nota – al 26 febbraio 2021 nella RNF sono state valutate 30.015 segnalazioni su un totale di 4.118.277 dosi somministrate per tutti i vaccini, con un tasso di segnalazione di 729 ogni 100.000 dosi. Un tasso più elevato di quello che abitualmente si osserva per altre vaccinazioni, per esempio quella antinfluenzale, ma coerente con i risultati degli studi clinici e indicativo della speciale attenzione dedicata a questa vaccinazione. L’età media è di 46 anni coerente con l’età media dei vaccinati, in gran parte operatori sanitari.  Il 93,6% delle segnalazioni è riferito a eventi non gravi e risulta in linea con le informazioni già presenti nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei vaccini”.
Per tutti e tre i vaccini gli eventi avversi più segnalati sono febbre, cefalea, dolori muscolari/articolari, dolore in sede di iniezione, brividi e nausea (il 93% delle segnalazioni). La frequenza cumulativa di segnalazioni non è differente tra prima e seconda dose per i vaccini Pfizer e Moderna, mentre per il vaccino AstraZeneca non vi sono ancora iniezioni di seconde dosi previste dopo 12 settimane.
