Si aggiunge un altro tassello nella querelle giudiziaria che vede coinvolto il farmaco antiepilettico di Sanofi, Depakine. Il tribunale amministrativo di Montreuil (Seine-Saint-Denis) ha ritenuto che lo Stato fosse parzialmente responsabile degli effetti collaterali dei bambini nati tra il 1981 e il 2008. Per questo, lo Stato dovrà compensarli.
Secondo il Tribunale, la National Medicines Safety Agency (Ansm) non ha sufficientemente informato i pazienti dei rischi per il nascituro, mentre sono stati stabiliti gli effetti indesiderati della molecola. Sarebbe dovuto intervenire per modificare sostanzialmente l’avviso, in particolare nel 2004, la data di aggiornamento dell’autorizzazione all’immissione in commercio (AMM). Tra l’altro si è dovuto attendere fino al 2006 perché il bugiardino sconsigliasse il farmaco in caso di gravidanza, mentre solo nel 2010 sono stati espressamente citati gli effetti di malformazione della molecola.
Effetti che, però, sono noti dalla metà degli anni 1980. Secondo il Tribunale anche le richieste di Sanofi di modificare il volantino nel corso degli anni hanno ricevuto il rifiuto dell’organismo di vigilanza.
Giustamente, oltre alla responsabilità dello Stato, il tribunale amministrativo ha messo in dubbio, in uno degli archivi, l’atteggiamento dei medici. Non hanno sconsigliato la procreazione medicalmente assistita (PMA) per una coppia la cui moglie era in sodio valproato, non ha fornito informazioni sui rischi connessi e non ha preso in considerazione alcun accordo di trattamento. Tuttavia, le dosi assunte durante la gravidanza hanno superato la soglia alla quale il rischio è aumentato notevolmente.
