L’Agenzia nazionale per la sicurezza dei medicinali e dei prodotti sanitari (Ansm) ha vietato l’impianto delle protesi mammarie in silicone e poliuretano. In una lettera inviata ai produttori il 2 aprile, l’agenzia ha spiegato che questa decisione è stata presa “in considerazione del raro ma grave pericolo” che questi impianti possono procurare o “l’aumento significativo” dei casi di linfoma anaplastico con grandi cellule (Lagc), “una patologia tumorale rara ma che può porterà alla morte dei pazienti”.
Se i meccanismi biologici della malattia sono ancora sconosciuti, è stabilito che l’uso di questi impianti macrotesturizzati ne è la causa. Progettati per il loro “effetto velcro”, che consente alla protesi di aderire meglio ai tessuti, questi impianti potrebbero creare un’infiammazione cronica che può scatenare la malattia. Ad oggi, sono stati segnalati 688 casi in tutto il mondo. In Francia i casi sono stati 58, tra cui tre morti.
L’Ansm ha, quindi, deciso di “vietare la fabbricazione, l’immissione sul mercato, la distribuzione, l’importazione, l’esportazione, la pubblicità e l’uso” di protesi macrotesturizzatee a partire da venerdì 5 aprile. Chiede quindi ai fabbricanti di rispettarlo a pena di sanzione e di “procedere al ritiro dei dispositivi”.
Il ministro della Salute Giulia Grillo ha richiesto, di concerto con la Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico, un parere urgente al Consiglio superiore di sanità in merito alle “Protesi mammarie a superficie testurizzata e linfoma anaplastico a grandi cellule“, anche alla luce della decisione delle autorità francesi di ritirare dal mercato tale tipologia di protesi. Il parere del CSS è stato richiesto per avviare eventuali opportune iniziative nei confronti dei fabbricanti coinvolti nella produzione dei dispositivi a rischio. In Italia, sono 41 i casi segnalati alla Direzione generale dei dispositivi medici dal 2010 a marzo 2019 su un totale di circa 411 mila protesi impiantate sul territorio italiano negli ultimi 8 anni.
