Ema sospende 300 farmaci generici: gli studi sono inattendibili

L’Agenzia Europea dei Medicinali (Ema) ha raccomandato la sospensione di alcuni medicinali perché gli studi sulla bio equivalenza – condotti da due siti della  Micro Therapeutic Research Labs in India – sono risultati poco attendibili. Nell’elenco diffuso dall’Agenzia risultano anche 11 farmaci disponibili in Italia. Si tratta di farmaci che hanno come principio attivo il Bupropione, il Voriconazolo, la Metformina e l’Omega 3. (Qui la lista completa dei farmaci).

A cosa servono gli studi di bioequivalenza

I test di bioequivalenza consistono nel dimostrare che le differenze di biodisponibilità tra due prodotti essenzialmente simili non superino un certo range di variabilità ritenuto compatibile con l’equivalenza terapeutica. Rappresentano generalmente le basi per l’autorizzazione di medicinali generici.

La revisione del Comitato di Ema per i medicinali per uso umano (Chmp) degli studi condotti presso l’azienda del distretto indiano di Chennai è iniziata il 15 dicembre 2016 da parte delle agenzie regolatorie di alcuni Paesi (Austria, Bulgaria, Croazia, Danimarca, Estonia, Finlandia, Germania, Ungheria, Islanda, Lettonia, Olanda, Norvegia, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia e Regno Unito) per verificare la conformità alla buona pratica clinica. Dalla revisione emergono preoccupazioni per quanto riguarda travisamento dei dati e le carenze nella documentazione e nella gestione delle informazioni. La conclusione è che i dati provenienti da alcuni di questi studi erano ‘unreliable’, ovvero inaffidabili, e non potevano essere accettati come base per autorizzazione all’immissione in commercio. La raccomandazione sarà ora trasmessa alla Commissione europea, che emetterà una decisione giuridicamente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri dell’Ue.