Oltre alla conferma della sospensione per clorochina e idrossoclorochina al di fuori degli studi clinici contro il Covid l’Aifa ha deciso di mettere uno stop anche lopinavir/ritonavir e darunavir/cobicistat, due principi attivi che erano stati utilizzati nella fase iniziale dell’emergenza. Aggiornando le schede di utilizzo, infatti, l’Agenzia ha riportato le prove di efficacia e le motivazioni alla base della decisione di sospendere l’autorizzazione all’utilizzo dei tre farmaci per il trattamento del COVID-19, al di fuori degli studi clinici.
Idrossoclorochina e clorochina. “In questa fase dell’epidemia – si legge nella scheda -, considerate le evidenze attualmente disponibili, l’Aifa conferma la sospensione dell’uso dell’idrossiclorochina, da sola o in associazione ad altri farmaci, al di fuori degli studi clinici. Per analogia tale disposizione si intende applicata anche alla clorochina. Al di fuori delle osservazioni in vitro, le evidenze disponibili non consentono di definire il ruolo di idrossiclorochina nella profilassi dell’infezione da SARS-CoV-2. Si conferma quindi che l’uso profilattico deve essere considerato esclusivamente nell’ambito di studi clinici”. C’è da dire che sull’idrossiclorochina, l’assessore regionale alla Sanità del Piemonte, Luigi Genesio Icardi, in qualità di coordinatore nazionale della Commissione Salute, ha chiesto al presidente dell’Aifa, Domenico Mantoan, di continuare a consentirne l’utilizzo “off label”: “Nella riorganizzazione della Sanità territoriale – osserva Icardi – è fondamentale sapere su quali farmaci si può contare, per non trovarci impreparati nel caso dell’eventuale recrudescenza del contagio. L’esperienza maturata in Piemonte ha dimostrato una certa efficacia dell’idrossiclorochina, soprattutto nella cura dei pazienti a domicilio, durante i primi giorni del manifestarsi della malattia”.
Darunavir/cobicistat. “Nelle prime fasi dell’epidemia – precisa l’Agenzia – l’uso off-label di darunavir/cobicistat è stato consentito, in alternativa a lopinavir/ritonavir, sulla base dei dati preliminari disponibili per quest’ultimo, unicamente nell’ambito del piano nazionale di gestione dell’emergenza COVID-19 e nel rispetto degli elementi riportarti nella precedente versione della scheda. Alla luce delle attuali evidenze di letteratura, analogamente a quanto stabilito per lopinavir/ritonavir, l’Aifa decide la sospensione dell’autorizzazione all’utilizzo off-label del farmaco al di fuori degli studi clinici.”
