L’Aifa avvisa: cambia il contagocce del Nifedicor 20 mg/ml. Ogni goccia contiene ora 1 mg di nifedipina, il doppio rispetto al passato. Medici e pazienti devono adeguare il dosaggio per evitare errori terapeutici
Una modifica apparentemente minima, ma con potenziali conseguenze importanti per i pazienti in terapia con Nifedicor 20 mg/ml gocce orali, soluzione. L’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) ha diffuso il 15 ottobre 2025 una nota di sicurezza in cui segnala un cambio del contagocce del medicinale a base di nifedipina, utilizzato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa, della cardiopatia ischemica e della sindrome di Raynaud.
Il nuovo contagocce eroga il doppio del principio attivo
Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio, Viatris Italia S.r.l., ha comunicato che il nuovo dispositivo di erogazione modifica in modo significativo la quantità di farmaco rilasciata con ogni goccia.
In particolare:
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con il vecchio contagocce, ogni goccia conteneva 0,5 mg di nifedipina (20 gocce = 10 mg);
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con il nuovo contagocce, ogni goccia contiene 1 mg di nifedipina (10 gocce = 10 mg).
Il medicinale aggiornato è ora commercializzato con un nuovo codice AIC (024608061).
Rischio di errore terapeutico
Aifa e Viatris avvertono che la modifica comporta un potenziale rischio di errore terapeutico, poiché i pazienti abituati al precedente contagocce potrebbero continuare a somministrare lo stesso numero di gocce, assumendo così una dose doppia del principio attivo.
Per questo motivo, l’Agenzia raccomanda ai medici prescrittori e ai pazienti di prestare la massima attenzione alle nuove indicazioni riportate nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) e nel foglio illustrativo aggiornato.
Le indicazioni terapeutiche
Il Nifedicor 20 mg/ml è indicato per il:
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trattamento della cardiopatia ischemica, in particolare nelle forme di angina pectoris cronica-stabile (da sforzo) e angina vasospastica (angina di Prinzmetal);
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trattamento dell’ipertensione arteriosa;
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trattamento delle crisi ipertensive;
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trattamento della sindrome di Raynaud, sia primaria che secondaria.
Cosa devono fare i pazienti
Chi assume Nifedicor deve verificare con il proprio medico o farmacista quale versione del farmaco sta utilizzando. In caso di passaggio al nuovo flacone, è fondamentale adeguare il numero di gocce al nuovo dosaggio per evitare un sovradosaggio accidentale.
