L’Aifa ha disposto il divieto di utilizzo di alcuni farmaci plasmaderivati dell’azienda Takeda. Il motivo? Nel plasma di provenienza è confluito il sangue di un donatore con sospetta Encefalopatia spongiforme trasmissibile
L’Aifa, Agenzia italiana del farmaco, ha disposto un divieto di utilizzo, a scopo precauzionale, di alcuni farmaci plasmaderivati prodotti dall’azienda Takeda (con sede a Roma). Il motivo? Nel plasma da cui provengono i medicinali è confluito il sangue di un donatore con sospetta Encefalopatia spongiforme trasmissibile (nota come malattia di Creutzfeldt-Jakob). Il divieto riguarda l’utilizzo di alcuni lotti dei medicinali: “Albumina Baxalta 200 G/L, 50ml” AIC n. 037566054 e “Kiovig*1 flacone EV 50 ml 100 mg/ml – 5g/50ml”, della ditta Takeda Spa.
L’Aifa precisa che le confezioni di farmaci appartenenti ai lotti oggetto del divieto devono essere accantonate, in attesa di ulteriori indagini, che potrebbero portare a una revoca dello stop, qualora sia accertato che il donatore non è affetto della “malattia di Creutzfeldt-Jakob variante”. In tal caso le confezioni potrebbero essere ancora utilizzabili entro la data di scadenza riportata in etichetta.
L’Agenzia ricorda che gli attuali sistemi produttivi dei plasmaderivati utilizzano meccanismi chimico/fisici di inattivazione e rimozione degli agenti patogeni che permettono di raggiungere significativi livelli di sicurezza biologica. Pertanto, il divieto di utilizzo dei medicinali plasmaderivati deve essere considerato una misura precauzionale che non deve generare timore nei pazienti ma, rafforzare la certezza che vengono adottate tutte le misure atte a garantire e sorvegliare la sicurezza dei farmaci.
I pazienti sono invitati a rivolgersi al proprio medico specialista che prescriverà altre confezioni in sostituzione di quelle oggetto del divieto.
Nessun caso di trasmissione mai accertato, ma non esiste il rischio zero
Nella sua nota l’Aifa sottolinea che in più di 30 anni di utilizzo di plasmaderivati, non è stato mai riportato alcun caso di trasmissione di “malattia di CreutzfeldtJakob sporadica” associato al loro utilizzo, sebbene sia stata accertata nel passato la presenza occasionale di donatori scoperti affetti dalla “malattia di Creutzfeldt-Jakob sporadica”. Sebbene, però, non sia mai stata clinicamente accertata una trasmissione della “malattia di Creutzfeldt-Jakob variante” attraverso l’utilizzo dei medicinali plasmaderivati, questa non può essere esclusa in assoluto. Non esiste, cioè, un rischio zero di trasmissione.
Nel caso della “malattia di Creutzfeldt-Jakob sporadica” non vi è alcuna evidenza di trasmissione attraverso i plasmaderivati e pertanto le linee guida di organismi internazionali come l’Agenzia europea dei medicinali (Ema) e la Food and Drug Administration (Fda) non suggeriscono alcuna azione cautelativa.
