L’Anses, l’autorità sanitaria francese, propone di classificare il 1,1,3,3-tetrametilbutil perossineodecanoato come sostanza tossica per la riproduzione nel regolamento europeo Clp
L’Anses, l’autorità sanitaria francese, propone di classificare il 1,1,3,3-tetrametilbutil perossineodecanoato come sostanza tossica per la riproduzione nel regolamento europeo Clp (classificazione, etichettatura e imballaggio dei prodotti). Al termine delle sue valutazioni scientifiche, l’Anses ha concluso che questa sostanza può nuocere alla fertilità ed è sospettata di nuocere al feto. Il dossier scientifico è in consultazione pubblica dal 1° settembre 2025 sul sito dell’Agenzia europea per le sostanze chimiche (Echa).
La sostanza al centro della proposta
Il 1,1,3,3-tetrametilbutil perossineodecanoato è principalmente utilizzato nei processi di polimerizzazione per la formulazione, il riconfezionamento o la produzione di articoli in gomma e plastica.
Gli effetti nocivi
Effetti gravi sulla quantità e qualità degli spermatozoi sono stati osservati in diversi studi condotti sul ratto. Questi effetti determinano una marcata diminuzione della fertilità, evidenziata negli studi funzionali che includevano l’accoppiamento e la generazione di prole. “In considerazione della gravità degli effetti, della loro concordanza e della loro rilevanza per l’essere umano, viene proposta una classificazione in categoria 1B per la tossicità sulla funzione sessuale e la fertilità” spiega l’Anses. Inoltre, una riduzione del riflesso uditivo è stata osservata nei piccoli maschi esposti in utero e durante l’allattamento al 1,1,3,3-tetrametilbutil perossineodecanoato, suggerendo un danno allo sviluppo del sistema nervoso centrale. In assenza di altri segni di tossicità per lo sviluppo neurologico, viene proposta una categoria 2 per la tossicità sullo sviluppo.
La classificazione proposta
L’Anses propone quindi che il 1,1,3,3-tetrametilbutil perossineodecanoato sia classificato ed etichettato come segue nel quadro del regolamento Clp: Tossicità per la riproduzione – Categoria 1B (H360Fd: può nuocere alla fertilità. Sospettato di nuocere al feto). Se questa proposta di classificazione venisse accettata a livello europeo, il 1,1,3,3-tetrametilbutil perossineodecanoato sarebbe identificato come una sostanza Cmr (cancerogena, mutagena, reprotossica) a causa dei suoi effetti reprotossici.
L’iter
Intanto, la proposta di classificazione armonizzata del 1,1,3,3-tetrametilbutil perossineodecanoato è in consultazione pubblica sul sito web dell’Echa fino al 31 ottobre 2025. Al termine di questa fase di consultazione, l’Anses risponderà ai commenti ricevuti. La proposta iniziale, i commenti e le risposte dell’Anses saranno trasmessi al Comitato per la valutazione dei rischi (Rac) dell’Echa, che esprimerà successivamente un parere sulla classificazione del 1,1,3,3-tetrametilbutil perossineodecanoato. Sulla base di tale parere, la Commissione europea elaborerà i testi normativi che consentiranno di integrare le classificazioni proposte nel regolamento Clp.
