Il Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Prac) dell’Agenzia europea dei medicinali (Ema) sta attualmente valutando i risultati di uno studio di sicurezza post-autorizzativo relativo al rischio di disordini del neurosviluppo e di malformazioni congenite nei bambini i cui padri assumevano valproato nei tre mesi precedenti al concepimento.
Il valproato è un medicinale particolarmente usato come anticonvulsivo e nei trattamenti dei disturbi bipolari.
Questo studio è stato richiesto a seguito della rivalutazione della sicurezza dell’uso di valproato nelle donne in età fertile e in gravidanza effettuata nel 2018 ed è stato condotto da un consorzio di aziende titolari di autorizzazione all’immissione in commercio di medicinali contenenti valproato, utilizzando dati provenienti da diversi database di registri in Norvegia, Svezia e Danimarca.
L’analisi retrospettiva di questi registri ha confrontato bambini i cui padri erano stati trattati con valproato nei tre mesi precedenti il concepimento con bambini i cui padri erano stati trattati con lamotrigina o levetiracetam (altri medicinali per il trattamento dell’epilessia e/o disturbo bipolare).
Fa sapre l’Agenzia italiana del farmaco che “Lo studio presenta alcune limitazioni che rendono difficoltosa l’interpretazione univoca dei risultati. Sono pertanto necessari ulteriori approfondimenti per valutare la robustezza di queste evidenze.”
Per tale motivo, il PRAC ha richiesto al consorzio di aziende titolari di autorizzazione all’immissione in commercio di medicinali contenenti valproato di fornire quanto prima informazioni aggiuntive e analisi supplementari dei dati, in maniera tale da garantire che lo studio sia attentamente esaminato e i risultati pienamente attendibili. L’esito di questa valutazione sarà comunicato ai pazienti e agli operatori sanitari non appena disponibile.
I pazienti maschi in trattamento con valproato non devono interrompere l’assunzione del medicinale – spiega l’Aifa – senza parlarne con il medico, poiché l’interruzione improvvisa espone i pazienti epilettici alla ricorrenza delle convulsioni e i pazienti con disturbo dell’umore a peggioramento clinico.
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Per le donne, invece, le raccomandazioni erano già chiare da tempo e codificate dalle Agenzie per i farmaci. Scriveva infatti l’Agenzia del farmaco: “Si ricorda che il valproato non deve essere prescritto alle bambine, alle adolescenti, alle donne in età fertile o in gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario, quando altri trattamenti abbiano dimostrato di essere inefficaci o non siano stati tollerati”.
