La società GlaxoSmithKline sta ritirando dal mercato, in via precauzionale, alcuni lotti del farmaco decongestionante nasale Rinazina AD GTT 10ML 10MG 0,1% – AIC 000590012 a causa di un potenziale aumento oltre il limite di specifica del titolo di principio attivo nafazolina nitrato, dal trentesimo mese di validità. Si tratta dei lotti:
- P002 scadenza 09-2018 mese di ritiro dal mercato 08/2018;
- P003 scadenza 11-2018 mese di ritiro dal mercato 08/2018;
- R001 scadenza 04/2019 mese di ritiro dal mercato 08/2018;
- R002 scadenza 11/2019 mese di ritiro dal mercato 05/2019;
- AR002 scadenza 11/2019 mese di ritiro dal mercato 05/2019;
- S002 scadenza 07/2019 mese di ritiro dal mercato 01/2020;
- T001 scadenza 03/2021 mese di ritiro dal mercato 09/2020.
Sebbene il profilo di sicurezza e di rischio/beneficio per il paziente rimanga positivo, dal punto di vista di compliance regolatoria la ditta ha deciso di procedere, limitatamente ai lotti in questione oltre i 30 mesi, al ritiro precauzionale.
