“I medicinali biosimilari sono approvati secondo gli stessi standard di qualità, sicurezza ed efficacia richiesti per ogni medicinale biologico e sono sottoposti a un rigoroso processo di valutazione”. Ad affermarlo è il Direttore generale dellAgenzia italiana per il farmaco (Aifa) Mario Melazzini a conclusione dell’incontro “Accesso alle terapie con farmaci biologici”. Secondo Melazzini, infatti, “Il rapporto rischio-beneficio è, infatti, lo stesso degli originatori di riferimento: ecco perché Aifa li considera intercambiabili. Saranno comunque i medici a doverne valutare l’utilizzo”. I risultati dello studio comparativo sono contenuti nel secondo position paper sui farmaci biosimilari, che esprime la posizione ufficiale dell’Agenzia, sviluppata in seguito all’analisi di circa 200 commenti ricevuti da società scientifiche, commissioni Regionali e aziende ospedaliere, operatori sanitari, associazioni di pazienti e della società civile, associazioni di categoria industriale e aziende farmaceutiche.
Superare la diffidenza
L’Aifa, attraverso il Position Paper, si propone di informare e sensibilizzare su quella che ritiene “una vera e propria sfida anche dal punto di vista culturale”, visto che tra i cittadini si registrano ancora resistenze e pregiudizi relativi ai farmaci generici. Per questo, l’Agenzia promuoverà specifiche iniziative di formazione dedicate ai medici “al fine di diffondere, anche attraverso il confronto con le Regioni e le aziende farmaceutiche, un’informazione corretta e trasparente a beneficio di pazienti sempre più esperti”. “I biosimilari – continua Mario Melazzini -sono uno strumento irrinunciabile per lo sviluppo di un mercato competitivo e concorrenziale che produca salute perché costituiscono un’opzione terapeutica a costo inferiore per il Servizio Sanitario Nazionale (SSN). Questo significa trattare un numero sempre maggiore di pazienti e garantire l’accesso a terapie ad alto impatto economico, con un risparmio potenziale non solo in termini di costi sanitari, ma anche sociali”.
Uguale filiera di controllo
Simona Montilla (Aifa) spiega: “Gli standard qualitativi dei medicinali biosimilari sono gli stessi richiesti per gli altri tipi di farmaci”, ha aggiunto “le autorità regolatorie, come per qualsiasi medicinale, sono tenute a svolgere ispezioni periodiche del prodotto, degli stabilimenti di produzione e del sistema di monitoraggio, sia in fase pre-autorizzativa sia durante la commercializzazione”.
