Contraccettivo Mirena e Jaydess, troppi effetti collaterali: fare più informazione

Da maggio 2017, l’Agenzia francese per la sicurezza dei medicinali e dei prodotti sanitari (Ansm) ha riscontrato un aumento del numero di segnalazioni di effetti avversi che potrebbero essere correlati al dispositivo intrauterino Mirena. Più di 2.700 reazioni sono state registrate tra il 15 maggio e il 4 agosto 2017, tra cui 870 segnalazioni di sintomi di ansia.

Sebbene la maggior parte delle reazioni avverse riportate siano già riportate nel foglio illustrativo del paziente, l’Ansm monitora con grande attenzione questi fenomeni e in questo ha condotto un’indagine di farmacovigilanza sui due dispositivi intrauterini ormonali contenenti levonorgestrel, Mirena e Jaydess. Tra l’altro, gli effetti collaterali psichiatrici dei dispositivi intrauterini contenenti levonorgestrel sono stati riscontrati anche in altri paesi europei e sono stati valutati nell’Agenzia europea per i medicinali (Ema). Nel mese di novembre 2017 l’Ema ha concluso che non vi erano dati sufficienti per stabilire un legame diretto tra l’insorgenza di questi effetti avversi, tra cui l’ansia e questi dispositivi intrauterini. In ogni caso, l’Ansm ricorda che i pazienti devono essere informati dei benefici e dei potenziali effetti collaterali di Mirena e Jaydess da parte del loro medico quando scelgono questo tipo di contraccettivo. Nel frattempo l’Agenzia lavora a un documento informativo che sarà pronto entro l’anno.

I primi risultati dell’indagine sulla farmacovigilanza rivelano, per quanto riguarda Jaydess, che solo 67 segnalazioni di effetti avversi sono stati ricevuti dall’inizio della commercializzazione nel 2014 in Francia (29 prima del 15 maggio 2017 e 38 dopo questa data). Per quanto riguarda Mirena, dalla sua commercializzazione nel 1997 e fino al 15 maggio 2017, sono stati segnalati 510 casi, inclusi 272 casi gravi. Dopo il 15 maggio 2017 e fino al 4 agosto 2017, sono stati segnalati 2.714 casi, di cui 1.789 segnalati come gravi da parte delle donne, vale a dire che hanno avuto un impatto sulla loro famiglia, lavoro o vita sociale principalmente attraverso il portale di segnalazione del Ministero della salute. La maggior parte delle segnalazioni ricevute dopo il 15 maggio 2017 riportano gli effetti avversi già noti e specificati nel foglietto illustrativo per le donne, come mal di testa, depressione, perdita di capelli, acne, dolore addominale, diminuzione della libido, vampate di calore e aumento di peso.