Linda’s, l’azienda produttrice dei lotti delle preparazioni omeopatiche Procalin e Mucosalin oggetto del ritiro disposto dall’Aifa per essere state prodotte con acqua depurata al posto di acqua per preparazioni iniettabili, contesta il provvedimento dell’Agenzia italiana del farmaco e con una nota chiarisce la sua posizione.
L’azienda dichiara, infatti, di essere stata autorizzata dalla stessa Aifa a preparare la miscela di diluizioni (preparazione di materie prime) con acqua purificata (autorizzazione aM 46/2014 del 18/03/2014). Dunque, l’Agenzia del farmaco – sottolinea l’azienda nella sua nota – era perfettamente a conoscenza delle metodiche utilizzate dalla Linda’s per preparare la miscela di diluizione (utilizzate successivamente dal terzista per le ulteriori diluizioni e fasi di produzione del bulk delle fiale iniettabili).
Per questo motivo, l’azienda ha chiesto un incontro con l’Agenzia per chiarire il problema, ma a tutt’oggi non ha avuto ancora risposta.
La nota dell’azienda
“L’azienda è stata autorizzata con autorizzazione aM 46/2014 del 18/03/2014 alla produzione di una miscela di diluizioni (preparazione di materie prime) che consiste nella preparazione delle diluizioni omeopatiche che verrano utilizzate successivamente dal terzista per le ulteriori diluizioni e la produzione del bulk per la produzione delle fiale iniettabili. Tale bulk viene preparato con acqua per preparazioni iniettabili (PPI) come previsto da PH.Eu vigente e secondo metodo HAB 11 e pertanto le fiale sono in soluzione fisiologica sterile e a pirogena.
Aifa era perfettamente a conoscenza delle nostre metodiche di preparazione della miscela di diluizione per le successive fasi di produzione del bulk delle fiale iniettabili.
Pertanto AIFA ci ha autorizzato a preparare tale miscela di diluizioni con acqua purificata, ora dice che non va più bene.
Abbiamo chiesto un incontro con AIFA per chiarire il problema, ma a tutt’oggi non ci ha ancora dato udienza!
Pertanto l’azienda ha preparato le diluizioni con acqua purificata (cioè le materie prime) come conformemente autorizzata dalla stessa AIFA e non ha prodotto fiale iniettabili CON ACQUA PURIFICATA.
Il conto terzista produce le diluizioni e il bulk con acqua per preparazioni iniettabili cioè PPI.“
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