Il nostro test svela che 4 integratori a base di riso rosso fermentato su 15 non superano la prova di disaggregazione. Guidotti-Menarini ritira l’anti-colesterolo LevelipDuo e il ministero della Salute richiede più controlli. Tutti i risultati
Rettifica riguardante l’integratore Berberol K di Pharmextracta s.p.a.
Con la seguente nota la redazione de “Il Salvagente” intende chiarire al lettore quanto riportato nell’articolo “Roulette Integratori”, a firma di Enrico Cinotti, e da noi recentemente pubblicato con riguardo al prodotto “Berberol K” della società Pharmextracta spa.
Berberol K è un integratore formulato in accordo alle leggi vigenti sugli integratori (Decreto legislativo n° 169 del 21 maggio 2005) ed è stato regolarmente notificato al ministero della Salute nel 2013 (notifica n°: 77055). Intendiamo quindi con questa nota sottolineare che Berberol K non è assolutamente tenuto a disaggregare entro 30 minuti, ma entro 120 minuti come previsto dal formulatore e dalla produttrice Pharmextracta s.p.a.
Il motivo di tale lenta-cessione è da ricercarsi – secondo quanto previsto dagli studi effettuati – nella necessità che i principi attivi vengano rilasciati in ambito duodenale, e non gastrico, per garantirne una migliore e più precisa veicolazione in sede epatica.
Il target del prodotto è infatti la riduzione “epatica” della sintesi di colesterolo.
Tra l’altro una rapida ricerca bibliografica eseguita su https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/ dimostra come Berberol K sia stato oggetto di numerosi trial clinici che ne hanno evidenziato sia la sicurezza, sia gli effetti desiderati dal formulatore come anti-dislipidemico.
Con la presente rettifica riteniamo di avere chiarito che – a differenza di quanto da noi pubblicato riguardo a Berberol K di Pharmextracta s.p.a. sulla testata “Il Salvagente” – vengono escluse caratteristiche negative del prodotto al test di disaggregazione eseguito.
Lotti richiamati dal mercato, analisi specifiche per verificare la conformità dei prodotti in commercio. Le nostre analisi sugli integratori alimentari anticolesterolo a base di riso rosso fermentato, ancora prima di essere pubblicate hanno innescato delle reazioni positive da parte delle aziende e del ministero della Salute.
I risultati dei test di disaggregazione – tutti pubblicati nel numero di maggio – condotti per noi dalla professoressa Fabiana Quaglia dell’Università Federico II di Napoli hanno mostrato che 4 campioni (le compresse di Matt divisione Pharma “Fitosteroli e riso rosso colesterolo”, Pharm Extracta “Berberol K”, Guidotti “LevelipDuo” e Cisbani Pharma “Farma Colest”) su 15 non si “sciolgono” nei tempi previsti dalla farmacopea europea, con un ostacolo all’assorbimento del principio attivo, la monacolina k, una vera e propria “statina” naturale.
Va subito chiarito che le prove di disaggregazione non sono obbligatorie per gli integratori alimentari ma solo per i farmaci. Eppure c’è chi, come Guidotti del gruppo Menarini, non ha sottovalutato il problema: i controlli interni hanno confermato i risultati del nostro test e l’azienda ha deciso di richiamare dal mercato 7 lotti del LevelipDuo, compreso quello da noi analizzato.
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La circolare della Salute: “Bisogna fare i test di disaggregazione”
Molto significativa è poi la presa di posizione del ministero della Salute al quale abbiamo subito segnalato i problemi riscontrati. Il sottosegretario alla Salute Andrea Costa spiega al Salvagente: “L’attenzione del ministero della Salute è massima. Nello specifico, evidenziamo che la questione della disaggregazione delle compresse, pur non essendo richiesta obbligatoriamente dalla normativa Ue, è importante per garantire sia la disponibilità del contenuto dell’integratore sia per evitare eventuali problematiche di salute legate al permanere di compresse non sciolte. Il ministero, alla luce dei risultati delle indagini scientifiche svolte in merito, dopo avere chiesto chiarimenti agli operatori, provvederà a emanare una Circolare per l’adozione da parte dei siti produttivi italiani delle analisi di disaggregazione, come del resto previsto dalla recente prassi UNI/PdR 112:2021 recante ‘Requisiti per buone pratiche di fabbricazione nella produzione di integratori alimentari’”.
E la circolare è stata emanata (scaricala qui): “Pur consapevoli che il test di disaggregazione presente nella Farmacopea europea è applicabile al campo farmaceutico e non a quello alimentare, si ritiene che la capacità delle compresse di disaggregarsi debba essere monitorata dagli operatori per garantire il consumatore e tutelarne anche la sicurezza“:
Quanta monacolina c’è?
Una decisione importante quella del ministero della Salute, a tutela dei consumatori, che apre all’obbligatorietà di questi importanti test, in un settore che vale 3,5 miliardi all’anno e che ha visto gli integratori per contenere il colesterolo registrare una crescita del 39% subito dopo il lockdown del 2020.
Le criticità riscontrate dal nostro test non si fermano poi alla mancata disaggregazione. Nei laboratori del professor Alberto Ritieni, docente presso lo stesso ateneo partenopeo, abbiamo valutato la concentrazione di monacolina K rispetto a quanto dichiarato dai produttori. In tre casi, anche considerando l’errore analitico, lo scarto rilevato è alto: si va dal 14% tra il dichiarato e il rilevato fino al 24%.
Riso rosso, le prove e i giudizi su 15 integratori
I 15 integratori alimentari a base di riso rosso fermentato per controllare i livelli di colesterolo sono stati analizzati in due laboratori diversi dell’Università di Napoli per valutare: la presenza della citrinina, la concentrazione del principio attivo, la sua bioaccessibilità e la conformità alle prove di disaggregazione. I prodotti sono stati acquistati tutti tramite i canali on line e i prezzi riportati nelle tabelle che trovate nel numero in edicola sono stati calcolati rapportando il costo unitario per compressa alla posologia indicata sulle confezioni.
Citrinina
È una micotossina nefrotossica che per legge non può superare i 100 microgrammi per chilo. Fino all’aprile 2020 il limite era molto più alto – 2.000 mcg/kg – ma a seguito della rivalutazione del suo livello di rischio per la salute umana, la soglia tollerata nei cibi e negli integratori è stata fortemente abbassata con il Regolamento Ue 1901/19. Nei campioni che abbiamo analizzato la citrinina è risultata per fortuna sempre inferiore al limite di rilevazione, quindi assente.
Disaggregazione
Il saggio di disaggregazione non è obbligatorio per gli integratori alimentari, a differenza di quanto avviene per i farmaci. Tuttavia, vista la larga diffusione di questi prodotti e il battage pubblicitario che li accompagna, abbiamo voluto sottoporre i 15 campioni alle prove di disaggregazione previste dalla farmacopea Ue, come ripetendo una prova condotta l’estate scorsa su altri integratori. Non tutti i campioni sono stati sottoposti a questa prova: 2 non sono stati valutabili. Uno di questi è lo Slim Metabol della Zuccari in quanto è in forma liquida, l’unico del nostro campione. In questo caso si presuppone che la sua disponibilità ad essere assorbito dal corpo umano non debba superare alcun ostacolo. Il secondo è il Kilocal Colesterolo, escluso dal saggio perché la sua forma è a rilascio modificato del principio attivo. E questa caratteristica non rientra tra le condizioni di prova. Per questo motivo non lo trovate nelle tabelle con il giudizio finale ma in un box a parte. Quattro le non conformità rilevate: le compresse rivestite di Matt divisione Pharma, Pharma Extracta e Guidotti (ritirato volontariamente dall’azienda perché i controlli interni hanno confermato i risultati delle nostre analisi) che non si sono disaggregate nel tempo previsto dalla farmacopea europea di 30 minuti; pollice verso anche per le compresse non rivestite di Cisbani che non si sono disaggregate nel tempo previsto di 15 minuti.
Monacolina dichiarata/rilevata
La monacolina k è la “statina” naturale prodotta dalla fermentazione del riso rosso e che dovrebbe contribuire a tenere sotto controllo il colesterolo nel sangue. In base alla normativa attuale non può superare i 10 mg per dose: considerando anche il margine di incertezza analitica, tutti i prodotti testati sono conformi. Confrontando però la concentrazione dichiarata con quella effettiva abbiamo riscontrato degli scostamenti significativi in tre casi. A breve per legge la concentrazione di monacolina negli integratori alimentari dovrà rispettare un nuovo – più basso – limite, pari a 3 mg per dose. Questo perché le reazioni avverse osservate sono state tali che le autorità sanitarie europee hanno giudicato necessaria una forte limitazione del principio attivo.
Bioaccessibilità
Una volta valutata la concentrazione di monacolina, presso i laboratori del professor Alberto Ritieni, docente di Chimica degli Alimenti presso la Federico II di Napoli, abbiamo verificato la bioccessibilità del principio attivo, ovvero quanto ne resta dopo la digestione gastrica e del primo tratto intestinale. La prova (test Infogest) viene effettuata simulando, con delle soluzioni ad hoc, l’attività dei succhi gastrici prima e dell’azione digerente dell’intestino: i risultati sono stati tutti eccellenti. La monacolina rilevata resta interamente a disposizione del nostro organismo per essere assorbita. Ovviamente se la compressa si disaggrega nei tempi previsti.
Ingredienti sgraditi
Tra la lista degli ingredienti sgraditi usati nelle formulazioni abbiamo trovato il biossido di titanio, l’E171, lo sbiancante che Efsa ha dichiarato non sicuro come additivo alimentare e che verrà messo al bando dall’agosto prossimo. Sgradito anche l’uso del biossido di silicio, impiegato come antiagglomerante: gli studi scientifici rivelano rischi emergenti per la salute umana. La carbossimetilcellulosa (l’addensante E466), è sospettato da uno studio dell’Istituto Cochin di Parigi di “alterare il microbioma intestinale nei soggetti sani”. L’idrossipropilmetilcellulosa, usata come stabilizzante, in ambito alimentare è considerata, così come l’E466, potenzialmente cancerogena anche se è ancora autorizzata come additivo. La carragenina, così come la gommalacca, sono sospettati di essere un rischio per la salute umana. I fosfati di calcio, in ambito alimentare, sono accusati di interferire con il metabolismo del calcio assunto tramite gli alimenti e l’acqua e quindi ridurne l’assorbimento. L’olio di cocco, infine, è un grasso vegetale che ha un elevata concentrazione di grassi saturi.
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