Terapie equivalenti, il no di pazienti e medici. E l’Aifa prende tempo

Nuova sospensione per la determina Aifa sui farmaci “terapeuticamente equivalenti”. La notizia è arrivata in concomitanza con una forte presa di posizione da parte di ben 20 sigle tra società scientifiche, associazioni di medici e pazienti, che hanno presentato un documento per dire no alla Determina 458/2016. Ovvero no alla sostituibilità, nelle gare di acquisto regionali, di farmaci appartenenti alla stessa classe, ma contenenti principi attivi diversi tra loro.

“Uguali”? No, principi attivi diversi

“L’equivalenza terapeutica è cosa ben diversa da un farmaco equivalente”, sottolinea Tonino Aceti, coordinatore nazionale del Tribunale per i diritti del malato-Cittadinanzattiva, “nel secondo caso infatti si sostituisce il medicinale branded con un altro contenente lo stesso principio attivo. Nel caso dell’equivalenza terapeutica invece si sostituirebbero farmaci della stessa classe terapeutica ma con diversi principi attivi”. Nella sostanza si tradurrebbe, per le tasche dei pazienti in un pericolo per la rimborsabilità di oltre 1500 tipi di farmaci: soprattutto prodotti innovativi e per i malati cronici, a dispensazione ospedaliera, distribuzione diretta o “per conto”, ossia acquistati a prezzi scontati dalle Asl e distribuiti poi in farmacia. L’approccio della determina, prosegue Aceti, “contrasta con l’approccio più moderno della medicina personalizzata. Per questo la nuova sospensione non basta, chiediamo una decisione definitiva in materia che salvaguardi i diritti dei pazienti e non solo le risorse economiche delle regioni”.

Più volte sospesa ma mai ritirata

Emanata a marzo 2015 e da allora rimasta in vigore solo un mesetto, perché sospesa per ben 3 volte, ma non ancora ritirata, la delibera è disegnata “con il solo obiettivo di tagliare i costi” e “se applicata, porterebbe a conseguenze gravi su diversi fronti”, spiegano le associazioni tra cui spicca anche la firma della Federazione nazionale degli Ordini dei medici (Fnomceo). Da un lato, critica Silvestro Scotti, neoeletto segretario nazionale della Federazione dei medici di medicina generale (Fimmg), “mette in discussione l’autonomia professionale del medico” che in pratica potrà prescrivere solo la molecola tra quelle presenti in una categoria farmacologica. Dall’altro, si legge nel documento coordinato da Cittadinanzattiva, “i pazienti si ritroveranno, nel corso di una cura già in atto con determinati farmaci, ad essere curati con molecole diverse, perché meno costose, a prescindere dall’equilibrio trovato e per i potenziali effetti avversi derivanti da molecole non del tutto adatte per quel paziente. L’aderenza al farmaco quindi potrebbe diminuire, complicando molto la vita dei malati cronici che assumono giornalmente molti farmaci”.

L’alternativa? A carico dei malati

Dal punto di vista scientifico, precisa il past president della Società italiana di Farmacologia (Sif) Francesco Rossi, “la mancanza di evidenze provenienti da studi clinici testa a testa non consente l’esatta definizione di equivalenza terapeutica tra farmaci contenenti principi attivi diversi”. Tra le possibili conseguenze negative anche un aumento del rischio di eventi avversi. Ad esempio, Roberto Miccoli per la Società italiana di Diabetologia, “si potrebbe esporre il paziente con diabete che assume un farmaco anti-iperglicemico ad essere trattato indifferentemente con uno dei farmaci della stessa classe IV ATC, ma caratterizzato da un rischio ipoglicemico più alto di quello del farmaco già in uso, con conseguenze che possono essere anche molto gravi”.

L’alternativa che avrebbero i pazienti è quella di pagare di tasca propria. Ma commenta il presidente dell’Associazione italiana Diabetici, Fand, Albino Bottazzo, “in Italia negli ultimi anni la spesa farmaceutica a carico della sanità pubblica risulta diminuita, mentre è aumentata quella a carico dei cittadini, che aumenterebbe ulteriormente se venisse applicata la determina”.