Qualcosa di più di un semplice sospetto. Un allarme vero e proprio. A breve i farmaci a base di fusafungina potrebbero essere ritirati dal mercato perché provocano reazioni allergiche, in alcuni casi anche shock anafilattici. In qualche Stato europeo questo è già successo e ben presto potrebbe scattare lo stop comunitario, anche se al momento questi medicinali posso ancora essere comperati.
Un antibiotico “da taschino”
La fusafungina è un antibiotico di origine naturale, estratto dal fungo Fusarium lateritium, che viene usato come rimedio locale contro i principali agenti patogeni (streptococco, stafilococco, pneumococco) che causano le comuni infezioni delle vie aeree superiori. Da oltre 50 anni viene prescritto per trattare sinusite, tonsillite, laringite e faringite, in qualche caso perfino per il comune raffreddore. In Europa è autorizzato dal 1963, venduto sotto forma di spray nasale o orale con i nomi commerciali di Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal (In Italia) e Locabiosal. L’uso topico permette di esercitare un’azione rapida e diretta sulle mucose interessate, limitando la quota assorbita per via sistemica. Ma non annulla il rischio di reazioni avverse. Tanto che nel 2005, in Francia, il farmaco venne ritirato dal commercio.
Da qualche mese si è riaccesa l’attenzione su questi farmaci, in seguito a diverse reazioni allergiche che si sono registrate sia in adulti che in bambini subito dopo l’utilizzo. Sono reazioni abbastanza eclatanti, dette broncospastiche, che provocano difficoltà respiratorie e contrazioni eccessive e prolungate dei muscoli delle vie aeree. Infatti nel foglietto illustrativo si legge “Dato il rischio di shock anafilattico, in caso di sintomi respiratori, laringei o cutanei, si rende necessaria la somministrazione urgente di adrenalina”.
Un caso sollevato dall’Italia
A sollevare il caso è stata l’Agenzia italiana del farmaco che ha chiesto all’Ema (Agenzia europea per i Medicinali) una rivalutazione del principio attivo e del suo rapporto benefici/rischi. Nella banca dati del Gruppo Interregionale di Farmacovigilanza sono presenti 8 segnalazioni di reazioni avverse (quasi tutte allergiche) associate all’uso topico di fusafungina; 6 di queste sono gravi. L’Aifa ha sollevato dubbi anche sul potenziale rischio che si sviluppi la resistenza ad altri antibiotici.
Un mese fa il PRAC, Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza dell’Ema, ha pubblicato una raccomandazione abbastanza chiara: l’autorizzazione a commercializzare farmaci a base di fusafungina va revocata e questi farmaci non dovranno essere più venduti nell’Unione Europea perché i rischi per la salute superano i benefici. In particolare è elevato il pericolo di reazioni allergiche e, anche se sono rare quelle gravi, possono comunque mettere in pericolo la vita. In più non è stata individuata nessuna misura in grado di ridurre sufficientemente questo rischio. Infine l’evidenza degli effetti benefici della fusafungina è debole, anche in considerazione della natura lieve delle malattie per cui viene prescritta. In poche parole, i benefici sono inferiori ai rischi e il gioco non vale la candela. Infine la preoccupazione che si sviluppi un’antibioticoresistenza è fondata: sebbene le evidenze siano insufficienti per trarre conclusioni sul rischio di resistenza, questo comunque non può essere escluso.
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Poiché i medicinali contenenti fusafungina sono tutti autorizzati a livello nazionale, la raccomandazione del PRAC è stata inoltrata al Gruppo di Coordinamento per le Procedure di Mutuo Riconoscimento e Decentrate per i medicinali ad uso umano (CMDh), che dovrà adottare una posizione definitiva. Il CMDh garantisce standard di sicurezza armonizzati in tutta l’UE per i medicinali autorizzati con procedure nazionali. Se la sua posizione venisse approvata all’unanimità , sarà attuata direttamente dagli Stati Membri.
Cosa aspettiamo?
E nel frattempo cosa fare? In Francia l’Agenzia Regolatoria ha già disposto il ritiro dal mercato di tutte le preparazioni topiche contenenti gli antibiotici bacitracina, fusafungina, gramicidina e tirotricina (quelle in commercio in Italia sono: Locabiotal, Golamixin, Faringotricina e Hydrotricine). L’Agenzia Portoghese del Farmaco ne ha raccomandato il ritiro dal mercato.
Forse è il caso che anche l’Italia sospenda le prescrizioni in attesa di provvedimenti definitivi. Intanto, se cercate su Internet rimedi per il mal di gola, probabilmente vi consigliano lo spray Locabiotal. Ma probabilmente sarebbe meglio evitarlo.
